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            宣布日期:2019-01-12 15:20:21       作者:edf壹定发888       浏览:53

              医药网1月11日讯 2016年“限抗限输”对打针剂影响极大年夜,2017年2月颁布的新医保目次对大年夜量中药打针剂利用进行限制,2017年10月8日中共中心办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的看法》中提到要严格药品打针剂审评审批……2018年,打针剂的命运又是若何呢?

             

              图1:2016-2018年纳入优先审评的打针剂产品情况

               (来源:CDE官网、米内网整顿)

             

              据CDE官网数据整顿(按公示日期统计),2016年是实施优先审评制度的第一年,纳入的打针剂产品有39个(受理号56个);2017年,各项政策趋于严谨,全年纳入优先审评的打针剂产品仅36个(受理号55个);2018年是比来三年以来最高的记录,纳入优先审评的打针剂产品有56个(受理号78个),截至2018年12月31日,获批临盆的有2个(受理号2个),获批进口的有3个(受理号7个),获批临床的有4个(受理号5个)。

             

              22个新药打针剂获优先审评, 三大年夜PD-1已上市

             

              据统计,2018年以“具有明显治疗优势创新药”为由成功纳入优先审评的打针剂受理号共29个,个中雷珠单抗打针液的进口仿造药弥补申请(受理号JYSB1700154)本文暂不进行分析,28个受理号触及产品22个。

             

              表1:2018年纳入优先审评的国产新药审评审批情况

               (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0

             

              国产新药上市申请方面,两大年夜国产PD-1产品已获批上市,即君实生物的特瑞普利单抗打针液和信达生物的信迪利单抗打针液。

             

              今朝,国内PD-1市场已进入了四家争鸣的局面:2018年6月15日,百时美施贵宝的O药(Opdivo)获批上市,正式成为国内上市的首个PD-1免疫治疗药物;2018年7月25日,默沙东的帕博利珠单抗打针液(Keytruda)在国内获批上市;2018年12月17日,君实生物的特瑞普利单抗打针液获批上市;2018年12月27日,信达生物的信迪利单抗打针液获批上市。四大年夜PD-1产品,除百时美施贵宝的O药外,其余三个均获益优先审评进入市场,而百济神州的替雷利珠单抗打针液、恒瑞医药的打针用卡瑞利珠单抗也被纳入了优先审评,正在审评审批中,2019年获批是大年夜概率事宜,业界猜想接下来国内PD-1市场将进入价格争夺战,谁将拿下桂冠,我们拭目以待。

             

              另外,今朝热点的CAR-T疗法,北京马力喏生物科技的抗CD19份子嵌合抗原受体润饰的自体T淋巴细胞打针液和上海恒润达生生物科技的抗人CD19T细胞打针液已获批临床。

             

              表2:2018年纳入优先审评的进口新药上市申请的审评审批情况

               (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)

             

              15个进口新药上市的受理号触及9个打针剂产品,个中默沙东的帕博利珠单抗打针液已同意进口,今朝仍有三个纳入优先审评的受理号在审评审批中。

             

              安进生物的依洛尤单抗打针液、罗氏的帕妥珠单抗打针液已在2018年获批进口,今朝两个产品各有一个纳入优先审评的受理号在审评审批中。

             

              其余6个产品均为原研产品初次在国内申请进口上市,今朝纳入优先审评的受理号均在审评审批中。

             

              14个罕有病及儿童用打针剂,罗氏Emicizumab打针液已获批进口

             

              最近几年来,儿童用药紧缺问题备受存眷,政策层面鼓励企业研发,但也对儿童用药安然的监管更加严格。2018年多个打针剂产品修改解释书,禁止儿童利用,是以比来几年获批的儿童用打针剂可谓少之又少。

             

              并且,部份罕有病的病发年纪大年夜多在儿童阶段,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的看法》中也提到,支撑罕有病治疗药品医疗器械研发。2018年以“罕有病及儿童用药”为由被纳入优先审评的打针剂产品受理号有21个,触及产品14个。

             

              表3:2018年纳入优先审评的罕有病及儿童用打针剂产品的审评审批情况

               (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0)