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        宣布日期:2018-12-10 14:12:42       作者:edf壹定发888       浏览:195

        据药智药品注册与受理数据库,近日,上海复星医药(集团)股份有限2018edf壹定发其控股子2018edf壹定发重庆药友制药有限义务2018edf壹定发(以下简称“重庆药友”)的氯化钾颗粒经过过程仿造药一致性评价。该药于2018年6月取得承办,到获批用时6个月。


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        数据来源:药智药品注册与受理数据库


        值得一提的是该药品为289目次品种,重庆药友为首家过评企业,这也是重庆药友第3个首家过评的289目次品种(阿法骨化醇片、盐酸克林霉素胶囊),截止今朝289目次品种经过过程已达22个。


        据药智国产药品数据库,今朝国内氯化钾颗粒有3家企业持有临盆批文,今朝申报一致性评价的仅重庆药友。


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        数据来源:药智国产药品数据库


        氯化钾颗粒重要治疗低钾血症、预防低钾血症,并实用于洋地黄中毒引发频发性、多源性早搏或快速心律掉常。别的,据药智国产药品数据库,国产氯化钾制剂除颗粒剂还有90家企业持有氯化钾打针液临盆批文,10家企业持有氯化钾缓释片临盆批文,13家企业持有氯化钾片临盆批文。


        12月7日,复星集团也宣布通知布告对该药品经过过程一致性评价情况进行了介绍,据通知布告称,截止10月,复星集团针对该药品一致性评价已投入研发费用人平易近币约154万元(未经审计)。2017年度,重庆药友该药品于中国境内(不包含港澳2台地区)发卖额约为人平易近币71万元(未经审计)。


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        图片来源:复星集团通知布告


        药品根本信息


        药品名称:氯化钾颗粒


        剂型:颗粒剂


        规格:1.0g、1.5g


        注册分类:化学药品


        药品临盆企业:重庆药友


        原同意文号:国药准字H50020684、H50020683


        审批结论:经过过程仿造药质量和疗效一致性评价


        弥补申请批件号:2018B04281、2018B04282


        部份信息来源:复星集团通知布告


        数据来源:药智数据库


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