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        FDA同意Sympazan(clobazam)口腔膜用于2岁及以上患者治疗LGS相干的癫痫发生发火

        放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-11-06 15:26  浏览次数:0
        壹定发老虎机娱乐平台:近日,Aquestive Therapeutics宣布,美国FDA已同意Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综

        近日,Aquestive Therapeutics宣布,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已同意Sympazan(clobazam,氯巴占)口腔膜,用于2岁及以上患者治疗Lennox-Gastaut综合征(LGS)相干的癫痫发生发火。

        2018edf壹定发(http://www.chemdrug.com/company/)已筹划于近期将Sympazan推向市场。

        此次同意,使Sympazan成为首个也是独逐一个获FDA同意治疗LGS相干癫痫发生发火的口腔膜剂。之前,氯巴占已以品牌名Onfi上市,并可供给口服片剂和口服混悬液2种剂型。

        关于LGS

        LGS是一种严重且难以治疗的癫痫类型,始于儿童早期,以多种类型的癫痫发生发火和智力残疾为特点。

        LGS患者由于身材限制、行动或认知影响,常常难以吞服药丸及大年夜体积混悬液,这可能导致给药剂量的不肯定和不一致,增长护理包袱,特别是对治疗可能具有抵触情感的患者。

        自2011年获FDA同意以来,氯巴占片剂和口服混悬液(品牌名:Onfi)一向是LGS患者群体的可信赖帮助疗法。在入组了238例LGS患者的一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究中,氯巴占片剂使癫痫跌削发生发火(触及摔倒)频率相对基线明显降低了41%(低剂量)至68%(高剂量),安慰剂为12%(所有剂量 vs 安慰剂,p<0.05)。

        已展开的多项药代动力学研究显示,Sympazan口腔膜与氯巴占片具有生物等效性,并具有类似的安然性特点。

        Sympazan口腔膜为浆果味,具有3种剂量规格(5mg、10mg、20mg),可满足广泛的LGS患者及护理人员的需求。
         

         
         
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