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          EMA受理第一三共靶向抗癌药quizartinib治疗AML成人患者的上市许可申请

          放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-11-06 10:17  浏览次数:9
          壹定发老虎机娱乐平台:AML是一种侵袭性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能掉常的癌变白细胞不受控制地增生和积聚,并影响正常血细胞的生成。  近日,

          AML是一种侵袭性血液和骨髓癌症,导致患者体内功能掉常的癌变白细胞不受控制地增生和积聚,并影响正常血细胞的生成。

          近日,日本药企第一三共制药(http://www.chemdrug.com/)宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)治理局(EMA)已受理靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的上市许可申请(MAA)并授与了加快评估资格。

          EMA人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)将开端对quizartinib的MAA进行科学审查。而加快评估资格,意味着quizartinib在欧盟的正式审查时光将缩短60天。

          关于quizartinib

          quizartinib是一种口服小份子受体酪氨酸激酶克制剂,选择性靶向克制FLT3。在美国,quizartinib已获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)授与治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的冲破性药物(http://www.chemdrug.com/)资格、治疗复发性/难治性AML的快速通道地位。

          另外,quizartinib在美国、欧盟均被授与了治疗AML的孤儿药资格,在日本被授与了治疗FLT3突变AML的孤儿药资格。

          今朝,quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML成人患者的新药(http://www.chemdrug.com/)申请也正在接收日本卫生劳动福利部(MHLW)的加快审查。美国方面,第一三共筹划在2018财年下半年提交。

          相干研究

          quizartinib MAA的提交,是基于关键性III期临床研究QuANTUM-R的数据。

          值得一提的是,该研究是评估一种FLT3克制剂作为口服单药疗法相对化疗治疗复发性/难治性FLT3-ITD AML患者明显延长总生计期的首个随机III期研究。

          在该研究中,与抢救性化疗比拟,quizartinib口服单药疗法使死亡风险明显降低24%(HR=0.76,p=0.0177,95%CI:0.58-0.98)、总生计期明显延长(中位OS:6.2个月[双边考验95%CI:5.3-7.2] vs 4.7个月[双边考验95%CI:4.0-5.5]);quizartinib治疗组估计的1年生计率为27%,抢救性化疗组为20%。

           
           
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