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            FDA同意XEOMIN®的弥补生物成品许可申请

            放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-07-06 13:31  浏览次数:0
            壹定发老虎机娱乐平台:流涎是得了神经体系疾病(包含帕金森病,肌萎缩侧索硬化症,脑瘫或中风)患者的常见症状。由于难以保持唾液在口腔内,吞咽和控制

            流涎是得了神经体系疾病(包含帕金森病,肌萎缩侧索硬化症,脑瘫或中风)患者的常见症状。由于难以保持唾液在口腔内,吞咽和控制面部肌肉等问题,可能会出现这类症状。

            近日,美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)同意了Merz北美2018edf壹定发(http://www.chemdrug.com/company/)XEOMIN®(incobotulinumtoxinA)的弥补生物成品许可申请(sBLA),治疗慢性流涎或成年患者过度流口水。

            相干研究

            此次XEOMIN®获批是基于一项随机,双盲,安慰剂对照,多中间,184名患者参与的3期实验(http://www.chemdrug.com/sell/24/)。该实验达到了两个合营重要终点。

            利用100U incobotulinumtoxinA与安慰剂比拟,在未刺激的唾液流速(uSFR)和全局变更量表(GICS)中不雅察到统计学上明显改良(前者p=0.004,后者p=0.002)。GICS是临床大夫用于治疗神经障碍的常常使用评级体系。安慰剂组和治疗组之间不良事宜的整体频率类似。

            这是XEOMIN®获批的第4个神经体系适应症,该药物(http://www.chemdrug.com/)于2010年初次取得FDA同意,用于治疗成人颈肌张力障碍,和肉毒杆菌Botox®引发的眼睑痉挛,2015年获批治疗成人患者的上肢痉挛。

             
             
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