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                CHMP同意Veyvondi用于18岁及以上血管性血友病成人患者

                放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-07-05 16:40  浏览次数:0
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                近日,英国制药(http://www.chemdrug.com/)2018edf壹定发(http://www.chemdrug.com/company/)Shire宣布,欧洲药品(http://www.chemdrug.com/)治理局(EMA)人用医药(http://www.chemdrug.com/)产品(http://www.chemdrug.com/invest/)委员会(CHMP)已宣布积极看法,推荐同意Veyvondi(vonicog alfa,重组血管性血友病因子[rVWF]),用于18岁及以上血管性血友病(VWD)成人患者,在单用去氨加压素(DDAVP)治疗大年夜出血无效或不实用时,用于治疗出血事宜和治疗/预防外科出血。

                关于vonicog alfa

                在美国,vonicog alfa的品牌名为Vonvendi,该药已于2015年12月获批用于VWD成人患者按需治疗及出血事宜控制。

                本年4月,Vonvendi再获FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)同意用于VWD成人患者的围手术期治理。截至今朝,Vonvendi还是美国市场获FDA同意的首个也是独逐一个治疗VWD成人患者的rVWF药物(http://www.chemdrug.com/)

                CHMP推荐同意Veyvondi,是基于3项临床研究的数据。这些研究中共有80例VWD患者接收了Veyvondi治疗,包含:一项多中间、受控、随机、单盲、剂量递增I期研究,一项多中间、开放标签III期研究,一项前瞻性、开放标签、非对照、非随机III期研究。

                Vonvendi由Baxalta研制,在2016年1月,Shire以320亿美元将Baxalta收购,一举成为全球罕有病药物研发范畴的引导者。

                今朝,Shire也正在开辟Vonvendi作为预防性用药和儿科适应症。
                 
                 
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