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                FDA同意Braftovi胶囊结合Mektovi片剂用于黑色素瘤患者的治疗

                放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-06-28 13:24  浏览次数:0
                壹定发老虎机娱乐平台:近日,Array BioPharma2018edf壹定发宣布,美国食品和药物治理局(FDA)已同意Braftovi(binimetinib,一种MEK克制剂)胶囊结合Mektovi(e

                近日,Array BioPharma2018edf壹定发(http://www.chemdrug.com/company/)宣布,美国食品和药物(http://www.chemdrug.com/)治理局(FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/))已同意Braftovi(binimetinib,一种MEK克制剂)胶囊结合Mektovi(encorafenib,一种BRAF克制剂)片剂,用于经FDA同意的一种检测(http://www.chemdrug.com/sell/76/)办法证实存在BRAF V600E或BRAF V600K突变的弗成切除性或转移性黑色素瘤患者的治疗。

                值得留意的是,Braftovi不实用于野生型BRAF黑色素瘤的治疗。

                MEK和BRAF是MAPK旌旗灯号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键蛋白激酶。研究注解,这一通路调理了包含细胞增殖、分化、存活、血管生成在内的多种关键细胞活动。在很多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌,这一旌旗灯号通路中的蛋白质已被证实异常激活。

                关于binimetinib

                binimetinib是一种MEK克制剂,encorafenib则是一种BRAF克制剂,这2种药物均靶向该旌旗灯号通路中的关键酶。

                今朝,Array也正在评估binimetinib和encorafenib治疗其他类型癌症的潜力,包含BRAF突变结直肠癌。

                相干研究

                Braftovi+Mektovi组合筹划的获批,是基于III期临床研究COLUMBUS的成果。

                数据显示,与罗氏黑的晚期色素瘤殊效药Zelboraf(vemurafenib,威罗菲尼)比拟,Braftovi+Mektovi组合筹划无进展生计期延长了一倍(中位PFS:14.9个月 vs 7.3个月,HR=0.54,95%CI:0.41-0.71,p<0.0001)。

                该研究中,Braftovi+Mektovi筹划组唯一5%的患者因不良反响停止治疗,该筹划组最多见的不良反响(≥25%)为疲惫、恶心、腹泻、呕吐、腹痛和关节痛。

                本年2月颁布的COLUMBUS研究总生计期(OS)分析(http://www.chemdrug.com/sell/76/)数据显示,与Zelboraf(960mg,逐日一次)比拟,Braftovi+Mektovi筹划明显降低了死亡风险(HR=0.61,95%CI:0.47-0.79,p<0.0001):Zelboraf单药组中位OS为16.9个月,Braftovi+Mektovi筹划组中位OS为33.6个月。这些积极数据进一步加强了BRAF/MEK克制剂组合疗法的临床证据。

                 

                 
                 
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