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            FDA同意Achaogen2018edf壹定发Zemdri(plazomicin)用于复杂性尿路感染成人患者的治疗

            放大年夜字体  缩小字体 宣布日期:2018-06-28 08:43  浏览次数:204
            壹定发老虎机娱乐平台:  近日,Achaogen2018edf壹定发宣布美国FDA已同意该2018edf壹定发Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引发的、治疗选择异常有限或无
            近日,Achaogen2018edf壹定发(http://www.chemdrug.com/company/)宣布美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)已同意该2018edf壹定发Zemdri(plazomicin)用于由某些肠杆菌科细菌感染引发的、治疗选择异常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI,包含肾盂肾炎)成人患者。

            关于Zemdri

            Zemdri是一种静脉输注药物(http://www.chemdrug.com/),每天给药一次。

            Zemdri针对美国疾病控制和预防中间(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威逼的多种病原物具有抗微生物活性,包含产碳青霉烯类抗生素(CRE)和产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌。

            plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,可以或许克制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基本上进行了化学改革而得,能避免被重要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而掉去活性。

            plazomicin开辟用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包含对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。

            相干研究

            Zemdri的获批,是基于III期临床研究EPIC的数据。该研究是首个评估逐日一次氨基糖苷类疗法治疗cUTI(包含肾盂肾炎)的随机对照研究,数据显示,Zemdri达到了与美罗培兰(meropenem)的非劣效性。

            plazomicin申请的适应症为复杂尿路感染(cUTI),包含治疗选择有限或无治疗选择的肾盂肾炎,和由于某些肠杆菌导致的血流感染(BSI)。但是,FDA针对该药治疗BSI宣布了一份完全回应函(CRL),指出CARE研究并没有供给足够的证据证实plazomicin治疗BSI的有效性。

            Achaogen筹划会FDA会见,以肯定是否是有可行的解决筹划来解决CRL中提出的问题。

             
             
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