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            宣布日期:2018-10-23 07:10:58       作者:edf壹定发888       浏览:168

              医药网8月2日讯 CDE近日组织召开了加快进口药品审评审批企业座谈会,会中提到“要有序加快部份进口药品审评审批”,并罗列了实用范围——近十年内欧美日上市未在中国境内上市新药,符合“罕有病”或“防治严重危及生命疾病的药品”之一的。

             

              笔者以医药魔方基本数据库为基本,对近10年美国上市未在中国境内上市的新药进行了整顿,供参考。

             

              一、数据处理办法

             

              从医药魔方美国库导出近10年(2008/1/1-2018/7/27)初次获批的美国药品,剔除以下品种:

             

              1)美国市场状况显示discontinue的品种;

             

              2)中国最高进度“已上市”的品种;

             

              3)中国已请求退市的品种;

             

              4)氧气、纯化水等品种。

             

              对以上数据可能存在的问题进行人工核验。

             

              二、近10年内已在美国获批上市未在中国上市的药品

             

              据统计,近10年在美国获批的新药中,有361个品种(按通用名计,包含新复方)未在中国上市,个中化药287个,占80%。这些未在中国上市新药中,35个药品包含罕有病适应症,148个通用名取得过FDA的优先审评资格。

             

              近10年美国已上市中国未上市的药品

            新药缺口——已在美国上市未在中国上市的新药清单

              注:1)对雷同份子,不合酸根、碱基的化合物,计算为2个不合通用名,例如富马酸去甲文拉法辛和虎魄酸去甲文拉法辛,统计为2条成果。2)溶剂化物不伶仃计算通用名,达芦那韦水合物计入早前同意的达芦那韦乙醇合物。3)本文统计所指化学药品,不包含经过过程化学办法合成的酶、胰岛素、单抗等合成生物成品。

             

              上述品种中有191个在中国无专利保护(无化合物专利,或专利已到期),个中63个品种取得优先审评资格,12个品种具有罕有病适应症。

             

              美国上市中国未上市并且在中国没有专利保护的药品

            新药缺口——已在美国上市未在中国上市的新药清单

             

              对这些在中国无专利保护的品种,我们按照原研2018edf壹定发财报表露的发卖数据进行排序,在此罗列TOP10品种供大年夜家参考。

             

            新药缺口——已在美国上市未在中国上市的新药清单