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          宣布日期:2018-09-23 07:25:08       作者:edf壹定发888       浏览:192

            医药网6月13日讯 前不久,国度药监局、卫健委结合宣布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的通知布告》,对境外已上市的防治严重危及生命且还没有有效治疗手段疾病和罕有病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差别的,可提交境外取得的临床实验数据直接申报药品上市注册申请。这也意味着,部份进口“救命药”在国内的上市速度将加快。一方面对患者是利好,另外一方面,本土企业也将面对新的竞争情况,若何面对如许的趋势,笔者在此分享一些看法。

           

            1、加强对基本研究的追踪

           

            我们知道,独创性新药研发常常建立在强大年夜的医药学科基本研究的基本上,本土药企参与或很多研究机构的基本研究,虽然最近几年来取得了长足进步,但在很多范畴仍落后于美欧日澳等蓬勃国度和地区是不争的事实,须要创新药研发人员牢牢追踪国外蓬勃国度的医药基本研究进展。

           

            比如抗肿瘤药物是进口药品加快审评审批、首当其冲的,以往本土研发多采取Me too或Me better思路,但国外原创新药加快上市后,这类思路必须调剂。如本土企业能根据肿瘤产生、成长和复发的机制,在研发上更夙兴步,就有可能在个中一些防治办法上占据优势,进而在市场上抢占先机,让产品具有更好的投入产出比。

           

            2、更新抗肿瘤药物研发思路

           

            血管生成被公认为是很多肿瘤类型的发展和进展中的重要步调。之前15年来,抗血管生成疗法成为癌症治疗的有效方法。FDA已同意几种血管内皮发展因子/受体(VEGF / R)克制剂用于各类实体瘤。固然已不雅察到无进展生计期(PFS)的改良,但抗血管生成治疗对患者总生计期(OS)的影响有限有证据注解,肿瘤微情况(TME)的变更在这类适应中起着关键感化——经过过程靶向TME,成为克服肿瘤抗血管生成的新策略。个中,实体瘤乏氧是耐药、放疗抗性和免疫疗法抗药的重要身分。

           

            1.抗乏氧相干研究认为,肿瘤缺氧可能加快癌症的进展,并使其加倍耐受治疗。与很多其他肿瘤一样,前列腺癌平日是缺氧的。Casodex便可以改良前列腺氧含量,成为抗肿瘤帮助治疗的成功案例。

           

            2.抗血小板抗凝一些凝血因子被证实是肿瘤细胞转移的诱因之一,很多晚期恶性肿瘤患者死于漫溢性血管内凝血。

           

            3.发挥中医药特长中医药有活血化瘀治疗肿瘤的汗青,并在近代抗肿瘤治疗中取得了证实,机制既有抗凝抗血栓感化,也有解决乏氧的感化。在搀扶中医药的国度政策支撑下,信赖中医药抗肿瘤的理论和实践能延续发扬光大年夜,找到更好的药物组合。

           

            3、老药发挥新机制

           

            新适应症新药进入市场后,包管市场独有性的关键在于新适应症专利的设计和运营,和对渠道的分析和管控。

           

            比来,一些老药解决了临床的急需。比如抑郁症,由于缺乏快速有效的治疗筹划,抑郁症的有害影响日益增长,今朝可用的药物仅在约2/3的患者中有效,凸显了治疗抑郁症是个重大年夜未满足的临床需求。

           

            比来有国外报导称,一个利用多年的老药及其衍生物,超乎想象地展示了极其满足的疗效,这个药物就是氯氨酮。这是一个进入国度基药目次的麻醉药,上市多年。研究发明,单次服用氯胺酮可产生快速(数小时内)的抗抑郁反响,延续约1周,即使在被认为对治疗有抵抗力的患者中,也能起到振奋人心的功效。氯胺酮还被证实对自杀意念的治疗有效。

           

            今朝已有药企正尽力开辟具有较少副感化的类氯胺酮类药物,和在谷氨酸神经递质体系其他部位起感化的药物。另外,还研究了加强谷氨酸神经传递或突触功能(或二者都加强)的靶点,这些靶点对啮齿动物模型中氯胺酮的快速和延续抗抑郁感化相当重要。

           

            氯胺酮及其独特的感化机制的发明预示着一个新时代的到来,对开辟新型、快速、有效的抗抑郁药物有着巨大年夜的前景。

           

            4、重视药物经济学评价

           

            药物经济学评价与研发、利用和审评审批治理部份等多方相干。对后续药企研发的与已上市但价格昂贵的药物同一靶点和机制的新药如能在往后上市后能以更低价格部份替换昂贵的进口药,应赐与在市场准入、进入医保等更好的优惠。固然,研发机构必须避开原研药的专利保护,避免侵权行动。

           

            5、紧盯专利保护不足的大年夜品种